Den skjulte administrative byrde
Dykvarmere i rustfrit stål og titanium i farmaceutisk,-levnedsmiddelkvalitet og kemisk forarbejdning til luftfart kræver periodisk passivering for at bevare deres korrosionsbestandige-passive film. Hver passiveringshændelse genererer en dokumentationspakke: den anvendte procedure, kemikalierne og koncentrationerne, tids- og temperaturregistreringerne, verifikationen af skyllevandskvaliteten og resultaterne af efter-passiveringsinspektionen.
Denne dokumentation er ikke valgfri. Det er påkrævet af anlæggets kvalitetsstyringssystem, som igen kræves af regulerende organer (FDA, EMA, AS9100) og kundeaudits. Dokumentationen skal oprettes, gennemgås, godkendes, arkiveres og kan hentes til revision. Hvert trin kræver administrativ arbejdskraft.
En PTFE varmeveksler kræver ingen passivering. Der er ingen passiv film at vedligeholde. Dokumentationsbyrden forbundet med varmeapparatpassivering er elimineret. Besparelsen i administrationsomkostningerne-samtidigt som den er beskeden pr. hændelse-akkumuleres over udstyrets 15+ års levetid.
Opdelingen af dokumentationsomkostninger
En enkelt passiveringshændelse for én varmeveksler i en reguleret facilitet genererer følgende dokumenter: en arbejdsordre, der godkender proceduren, en passiveringsprocedurecheckliste, der er udfyldt og underskrevet af operatøren, en kemikaliebrugslog, der registrerer passiveringssyrebatchen, en skyllevandskonduktivitets- eller pH-verifikationsregistrering, en visuel efter-passiveringskontrol eller testsignaturgennemgang og en kvalitetskontrol af approval.
Det administrative arbejde for at oprette, behandle og arkivere disse dokumenter er cirka 1,5-2,0 timer pr. passiveringshændelse. Ved en fuldt belastet kvalitet/administrativ arbejdshastighed på $60 i timen er prisen per begivenhed $90-$120. Med passivering udført kvartalsvis er de årlige omkostninger $360-$480 pr. varmelegeme.
| Dokumentationsomkostningselement | Per passiveringsbegivenhed | Årlig (4 begivenheder) | 15-års i alt |
|---|---|---|---|
| Udarbejdelse af procedure og arbejdsordre | 0,3 timer ($18) | $72 | $1,080 |
| Operatørafslutning og afmelding- | 0,5 time ($30) | $120 | $1,800 |
| Kemikalielog og sporing af affald | 0,3 timer ($18) | $72 | $1,080 |
| QA gennemgang og godkendelse | 0,4 timer (24 USD) | $96 | $1,440 |
| Vedligeholdelse af dokumentarkivering og hentning | 0,3 timer ($18) | $72 | $1,080 |
| I alt pr. varmelegeme | 1,8 time ($108) | $432 | $6,480 |
Reduktion af revisionseksponering
Ud over de direkte dokumentationsomkostninger er passiveringsposter reviderbare poster. Under en regulatorisk inspektion eller kunderevision kan revisor vælge passiveringsregistreringer til gennemgang. Enhver uoverensstemmelse-en manglende signatur, en ud-af-specifikation af skyllevandsaflæsning, et passiveringsinterval, der overskred procedurekravet-bliver et revisionsresultat.
Revisionsresultater kræver korrigerende handlingssvar: undersøgelse af årsagen, implementering af korrigerende handling og effektivitetsverifikation. De administrative omkostninger ved at svare på et enkelt revisionsresultat kan overstige omkostningerne ved et års passiveringsdokumentation. Omkostningerne ganges, hvis konstateringen eskalerer til en regulatorisk observation eller advarselsbrev.
PTFE eliminerer fuldstændig denne revisionsrisiko for passivering af varmelegeme. Der er ingen passiveringsregistreringer at revidere. Der er ingen passiverings-relaterede fund at reagere på. Kvalitetsstyringssystemets omfang reduceres ved at fjerne denne tilbagevendende aktivitet.
Den samlede påvirkning af flere varmelegemer
For en farmaceutisk facilitet med 15 opvarmede procesbeholdere er den samlede årlige administrative besparelse fra elimineret passivering 15 × $432=$6.480. De 15-årige besparelser er $97.200. Disse tal er for en enkelt facilitet. For en virksomhed med flere{10}}fabrikker er besparelsen på hele virksomheden forholdsmæssigt større.
Selv om den administrative besparelse ikke er den største økonomiske fordel ved PTFE-konvertering, bidrager den til den samlede business case. Kombineret med de eliminerede kemikalieomkostninger, omkostninger til affaldsbortskaffelse og produktionsnedetid ved passivering er den samlede passiveringsrelaterede-besparelse pr. varmelegeme pr. år $2.500-$4.000.
Oversigt
Eliminering af passivering af metallisk varmelegeme gennem PTFE-konvertering reducerer de administrative omkostninger til kvalitetsstyringssystemet med cirka 432 USD pr. varmelegeme om året gennem elimineret oprettelse, behandling og arkivering af dokumentation. Elimineringen af passiverings-relaterede revisionsresultater giver yderligere, mindre kvantificerbare besparelser. Over en 15-årig periode er den administrative omkostningsreduktion for et multivarmeanlæg betydelig og bidrager til den overordnede økonomiske begrundelse for PTFE-konvertering.
Ingeniør- og kvalitetsstøtte til PTFE-varmevekslerdokumentation konsekvensvurdering er tilgængelig ved indsendelse af aktuelle passiveringsprocedurer, frekvens, dokumentationskrav og gældende lovgivningsrammer.
